สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ใช้วัคซีนโคโรนาไวรัสของ Moderna ในกรณีฉุกเฉินเมื่อวันศุกร์ โดยเปิดตัวตัวเลือกที่สองในการฉีดวัคซีนป้องกันไวรัสและเพิ่มปริมาณหลายล้านโดสให้กับอุปทานของประเทศไฟเขียวของหน่วยงานเป็นที่คาดหวังอย่างกว้างขวางหลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกือบเป็นเอกฉันท์รับรองวัคซีนในวันพฤหัสบดีและกรรมการ FDA Stephen Hahn กล่าวว่าจะ “ทำงานอย่างรวดเร็ว” เพื่อให้การอนุญาตเสร็จสิ้น เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางได้สัญญาไว้แล้วว่าพวกเขาจะเริ่มจัดส่งยาหลายล้านโดสในสุดสัปดาห์นี้
“องค์การอาหารและยา (FDA) ได้ดำเนินขั้นตอนสำคัญ
อีกก้าวหนึ่งในการต่อสู้กับโรคระบาดใหญ่ทั่วโลกที่ทำให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาในแต่ละวัน” ฮาห์นกล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันศุกร์ที่ประกาศการอนุญาต
วัคซีนพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเกือบ 95 เปอร์เซ็นต์ในการทดลองทางคลินิกที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 30,000 ราย โดย 40 เปอร์เซ็นต์ในจำนวนนี้มีอายุมากกว่าหรือ 65 ปี หรือมีโรคประจำตัว เช่น โรคหัวใจและโรคเบาหวาน ซึ่งทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อไวรัสมากขึ้น
ขณะนี้การอนุมัติของ FDA อนุญาตให้ใช้กับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป วัคซีนป้องกันโคโรนาไวรัสตัวแรกที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาจากไฟเซอร์ ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่อายุต่ำกว่า 16 ปี แต่องค์การอาหารและยาเตือนในทั้งสองกรณีว่าผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ร้ายแรงไม่ควรรับวัคซีนในขณะนี้ มีรายงานอาการแพ้กระสุนไฟเซอร์ “ประมาณห้า” นับตั้งแต่เปิดตัวในวันจันทร์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีในอลาสก้า เจ้าหน้าที่ด้านวัคซีนชั้นนำของ FDA ปีเตอร์ มาร์คส์ กล่าวกับผู้สื่อข่าว
ในขณะที่หน่วยงานยังไม่ได้แยกสาเหตุ แต่ Marks คาดการณ์ว่าส่วนประกอบที่ใช้ร่วมกันในวัคซีนทั้งสองชนิดคือโพลิเอทิลีนไกลคอลอาจเป็นตัวการ ส่วนผสมนี้มักใช้ในการเตรียมยาและยา เช่น ยาระบาย เขากล่าว
นายพลกุสตาฟ เปร์นา ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายปฏิบัติการของ Operation Warp Speed กล่าวเมื่อวันจันทร์ว่า วัคซีนของโมเดอร์นาเกือบ 6 ล้านโดสจะถูกส่งออกไปยัง 3,285 แห่งทั่วประเทศในสัปดาห์แรก
เช่นเดียวกับวัคซีนของไฟเซอร์ Moderna shot ใช้เทคโนโลยี messenger RNA ที่สั่งเซลล์ให้รู้จักและต่อสู้กับไวรัส เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ฝ่ายบริหารของทรัมป์เพิ่มคำสั่งซื้อวัคซีนจาก Moderna เป็นสองเท่าเป็น 200 ล้านโดส หลังจากที่ไฟเซอร์กล่าวว่าจะไม่สามารถส่งมอบวัคซีนเพิ่มเติมได้จนกว่าจะถึงไตรมาสที่สามของปี 2564
Moderna ซึ่งเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในรัฐแมสซาชูเซตส์
อายุ 10 ปี ไม่เคยนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดมาก่อน แต่บริษัทได้พัฒนาวัคซีนที่มีศักยภาพภายในไม่กี่วันหลังจากเรียนรู้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส และเริ่มทำงานร่วมกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติเพื่อนำขนาดยาไปใช้ในการทดลอง Moderna เป็นผู้ผลิตวัคซีนรายแรกในบรรดาผู้ผลิตวัคซีนหลายสิบรายที่เริ่มการทดลองระยะสุดท้ายกับอาสาสมัครหลายหมื่นคน
ได้รับเงินเกือบ 1 พันล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯ เพื่อพัฒนาและศึกษาวัคซีน
“ผมอยากจะขอบคุณผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกหลายพันคน และเจ้าหน้าที่ที่ไซต์ทดลองทางคลินิกของเรา ซึ่งเป็นแนวหน้าในการต่อสู้กับไวรัส ฉันอยากจะขอบคุณ NIH และ [สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ] สำหรับความเป็นผู้นำทางวิทยาศาสตร์ของพวกเขา” Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวซึ่งเสริมว่าเงินทุนของรัฐบาลจาก Operation Warp Speed และหน่วยงานอื่น ๆ เป็น “เครื่องมือในการเร่งความก้าวหน้าของเราในเรื่องนี้ จุด.”
Moderna ในเดือนพฤษภาคมได้ลงนามในสัญญาการผลิตกับบริษัท Lonza AG ของสวิสเพื่อผลิตวัคซีนได้มากถึงหนึ่งพันล้านโดสในปีหน้า ในระหว่างนี้ น่าจะเป็นรากฐานที่สำคัญของเป้าหมายของสหรัฐฯ ในการสร้างภูมิคุ้มกันให้กับชาวอเมริกันหลายล้านคน
ฝ่ายบริหารใช้เงินหลายพันล้านเพื่อจัดหาวัคซีนที่เป็นไปได้มากถึง 900 ล้านโดสจากผู้ผลิต 6 ราย แต่หลายคนประสบปัญหาที่อาจชะลอการอนุมัติและมีตัวเลือกมากขึ้นในการต่อต้านการแพร่ระบาด
แอนโธนี เฟาซี ผู้อำนวยการ NIAID กล่าวในแถลงการณ์ว่า “เป็นเวลาน้อยกว่าหนึ่งปีแล้วที่โลกได้เรียนรู้เกี่ยวกับโรคซาร์ส-CoV-2 เป็นครั้งแรกและโรคร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นได้ “การมีวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงไม่เพียงแค่หนึ่ง แต่สองตัวที่พร้อมสำหรับการเผยแพร่สู่สาธารณะในอเมริกา ถือเป็นความสำเร็จทางวิทยาศาสตร์ที่น่าทึ่งอย่างแท้จริง และเป็นก้าวสำคัญในการยุติการระบาดใหญ่ที่ก่อให้เกิดความทุกข์ทรมานมากมาย”
Credit : perulionsclubnewyork.org petermazz.com phicomputer.com photoshopdersi.net pillsgenericpropecia.net pinsofwar.net popporno.net preciousmemoriesphotography.net quickphotoprint.com radiopaca.net
